白山市食品药品监督管理局
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关于印发《白山市食品药品监督管理局“双随机一公开”监管工作实施细则》的通知
白山食药监发〔2017〕148号
2017-09-11 15:50

市局各派出机构、直属事业单位,局内各相关科室:

现将《白山市食品药品监督管理局“双随机一公开”监管工作实施细则》印发给你们,请遵照执行。

 

 

                            白山市食品药品监督管理局

                                                                                         2017年9月11

                                                                                                                                                     

   白山市食品药品监督管理局办公室                                           2017年9月11印发  



白山市食品药品监督管理局

“双随机一公开”监管工作实施细则

 

第一章    总则

第一条 为进一步转变政府职能,推进简政放权、放管结合、优化服务,创新事中事后监管方式,规范“双随机一公开”监管机制,保障食品药品(含医疗器械、化妆品,下同)生产经营者合法权益,确保食品药品安全,营造公平竞争的发展环境,根据《白山市人民政府办公室关于印发白山市全面推行“双随机一公开”监管工作实施方案的通知》(白山政发201710号)要求,制定本实施细则(试行)(以下简称细则)

        第二条 本细则所称“双随机一公开”,是指食品药品监督管理部门依法对食品药品生产经营者生产经营行为进行监督检查时,采取随机抽取被检查对象,随机选派执法检查人员,及时向社会公布检查结果的工作机制。

第三条 市食品药品监督管理局(以下简称市局)采用“双随机一公开”方式实施监督检查,应当遵守本细则依法实施,遵循“谁检查、谁负责”和“公开、公正、透明”的原则,确保检查工作有序开展,并结合检查事项,统筹安排,尽量组成综合执法检查组,综合实施检查。

第四条 市局“双随机一公开”工作按照职责,分工负责:法规科负责组织协调工作;各业务科室依据法律法规规定和权责清单制定本科室随机抽查事项清单,随机抽查事项要明确抽查依据、抽查主体、抽查方式、抽查内容等。各业务科室将本科室随机抽查事项清单报法规科,由法规科汇总报市法制办向社会公示。

第五条 行政审批科应当建立健全食品药品生产经营者(检查对象)名录库,及时更新状态数据,并分类管理。各业务科室根据职责范围梳理确定建立检查对象名录库和建立执法检查人员名录库。建立执法检查人员名录库,应当明确执法检查人员的姓名、单位、性别等身份信息和执法证号、执法类别、执法区域等。

食品药品生产经营者名录库由行政审批科报市工商局向社会公示,执法检查人员名录库由法规科汇总报市法制办向社会公示。

               第二章  抽查范围和方式

第六条 随机抽查主要适用于对食品药品生产经营者的事中事后监管。市局组织开展的专项监督检查采取“双随机”方式进行。对必须检查项目,检查人员可以随机选取。以下项目为必须检查项目:

(一)法律、法规、规章明确规定的高风险产品;

(二)被投诉举报存在质量安全问题的产品;

(三)被纳入“黑名单”企业生产经营的产品;

(四)发生食品药品安全事故的产品。

    对因投诉举报、有因检查、安全风险监测、大数据监测、转办交办等原因,需要对具体被检查对象实施检查的,不采取“双随机”检查方式,但检查结果应依法公开。

第七条 各业务科室应当根据工作实际及相关要求,制定随机抽查年度计划,于每年2月底前,确定本年度检查计划。确定的年度检查计划报法规科,由法规科汇总报市法制办向社会公示。

随机抽查年度计划要合理确定和调整被检查对象随机抽查的比例和频次。

对生产经营异常、投诉举报多、有失信行为、有违法违规记录等情况的食品药品生产经营者,应当纳入重点抽查,增加抽查的比例和频次,加大随机抽查力度;对其他大多数的检查对象,纳入一般抽查,以一定比例和频次进行随机抽查。

对守法经营信誉好的,可适当降低抽查比例和频次,具体比例和频次由组织实施随机检查的部门确定。

第八条 被检查对象由各业务科室从其建立的食品药品生产经营者名录库中随机抽取产生。做好随机抽取记录存档备查。随机抽取的检查人员属于法定回避情形的,应当及时调整,另行抽选。食品药品被检查对象为取得相关许可证或经登记备案的食品药品生产经营者。

第九条 检查人员名单应当从执法检查人员名录库中随机抽取确定。

第十条 开展随机抽查采取现场检查方式实施。现场检查应当依照食品药品监管法律法规和工作程序进行,并填写随机抽查任务书(见附件1)。检查人员不得少于2人,实行组长负责制,检查时应当出示执法证件。检查结束后,应及时如实填写现场检查记录,填写随机抽查现场情况记录表(见附件2)。检查记录应由被检查对象法定代表人、负责人或其指定人员签字盖章确认。无法取得签字或者盖章的,检查人员应当注明原因,必要时可邀请相关人员签字见证。  

第十一条 现场检查工作结束后5个工作日内完成随机抽查情况报告。抽查报告应当包括检查日期、任务书编号、被检查企业名称、检查过程中发现的问题、责令限期整改要求、生产经营者配合检查的情况、其他需要说明的情况、检查组处理建议等内容(见附件3)。

    对需要经过检验检测的,应当在收到检验报告或复检报告送达被检查对象后5个工作日内完成随机抽查情况报告。

第十二条 现场检查应推广运用电子化手段,对“双随机”抽查做到全程留痕,实现责任可追溯。

第三章  抽查结果公示及运用

    第十三条 随机抽查情况报告完成后通过“国家企业信用信息公示系统(吉林)”向社会公示。

第十四条 检查中发现被检查对象存在违法行为的,处理结果由查处部门依照规定自作出处理决定后通过“国家企业信用信息公示系统(吉林)”向社会公示。

第十五条 各业务科室要建立健全食品药品监管对象诚信档案,将检查结果纳入企业的社会诚信纪录,按照多部门联合惩戒和激励要求,公布“诚信红黑名单”,并依据相关检查结果,合理确定下年度检查对象及频次。

第四章  监督考核与责任追究

    第十六条 “双随机一公开”检查要严格遵守有关法律法规和工作程序,遵守工作纪律和廉政规定,依法行政,廉洁执法。不得泄露随机抽查相关情况等信息,对检查中知悉的被检查企业的商业秘密承担保密责任。

第十七条 违反本细则有关规定,检查人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,造成严重后果的,依法依纪追究责任。

第五章  附 则

第十八条 本细则由白山市食品药品监督管理局负责解释。

第十九条 本细则自公布之日起施行。

 

 

 

 

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