白山市食品药品监督管理局
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白山市食品药品检验所

关于印发白山市食品药品监督管理局撤销GSP认证证书程序规定的通知
白山食药监发〔2017〕158 号
2017-04-24 15:21

各县()市场监督管理局,市局各派出机构,市局稽查分局:

    为进一步规范药品流通秩序,严肃查处药品经营企业违法违规行为,确保药品流通领域安全生产工作稳中向好,保障人民群众用药安全、有效。经研究决定,现将《白山市食品药品监督管理局撤销GSP认证证书程序规定》印发给你们,请遵照执行。

 

                     白山市食品药品监督管理局

                        2017424

  

白山市食品药品监督管理局

撤销GSP认证证书程序规定

 

第一条  为加强药品经营质量管理,做好药品零售企业GSP认证及《药品经营质量管理规范》执行情况检查工作,规范药品经营市场秩序,确保药品流通领域安全生产工作扎实推进。

第二条  依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条等相关法律法规规定制订本规定。

    第三条  规定适用于监督检查中发现的严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》要求的辖区内已经取得GSP认证证书的药品零售企业。

    第四条  各县(市)局、各单位在日常监督检查中发现药品零售企业存在严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》要求的已经取得GSP认证证书的企业,检查人员应当现场进行证据收集,撰写相关文书,并以文件形式向市局提出是否撤销GSP认证证书的处理建议,市局根据证据收集情况,提出是否撤销GSP认证证书的初步处理意见。

    第五条  各县(市)局、各单位在对药品零售企业进行飞行检查或跟踪检查等监督检查中,发现企业存在严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》要求的已经取得GSP认证证书的药品零售企业,检查人员应当现场进行证据收集,撰写相关文书。认为应当撤销GSP认证证书的,以文件的形式向市局提出,市局按前款程序处理。 

    第六条  市局认为符合撤销GSP认证证书条件,填写制作《撤销GSP认证证书初审表》(附件1),经市局药品流通监管科审核,报分管领导审批同意后,再由经办人制作《撤销GSP认证证书的事先告知书》(附件2),送达告知当事人享有要求听证及陈述申辩的权利。

    第七条  当事人提出陈诉申辩的,由市局药品流通监管科组织实施,并制作记录,双方签字确认。当事人提出听证的,按程序向法规科提出书面申请,并由法规科依法实施。

    第八条  当事人申请听证的,在举行听证7日前,由法规科制作《撤销GSP认证证书的听证通知书》(附件3),并依法送达当事人。法规科牵头组织听证后,结合案件事实,出具听证意见书。

    第九条  当事人放弃听证、陈诉申辩的或经当事人听证、陈诉申辩后,仍决定撤销GSP认证证书的,由市局药品流通监管科填写制作《撤销GSP认证证书审批表》(附件4),经法规科审核,报分管领导审批。

    第十条  药品流通监管科将《撤销GSP认证证书审批表》(附件4)及相关材料报送分管领导审定,决定是否撤销 GSP 证书。必要时,可提交局长办公会审议。

    第十一条  根据分管领导审定或局长办公会意见,决定撤销GSP证书的,药品流通监管科填写制作《撤销 GSP 认证证书决定书》(附件5),并依法送达当事人,收回当事人《药品经营质量管理规范认证证书》原件。同时制作《撤销GSP认证证书公告》,在市局网站上进行公开发布。

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